品質系統

和康生技的醫療器材品質系統,包含產品設計開發、原物料管理、生產製造、品管檢驗、倉儲管理、產品銷售、客戶服務等 流程,不僅符合國際醫療器材品質管理系統標準(ISO13485)與台灣醫療器材優良製造規範(GMP),更通過美國FDA與韓國 KFDA等實地查廠。和康生技更以「品質安全、創新研究、客戶滿意、關懷生命」的品質政策,持續地提供品質穩定安全可靠的產品與服務。

醫療器材製造廠規格
  • 無塵室等級

    十萬級潔淨區
    一萬級潔淨區
    無菌充填區

  • 生產設備

    高壓均質機
    冷凍乾燥機
    自動充填機
    高溫爐
    自動泡殼機
    紙盒成形機
    自動入盒機

  • 分析儀器

    酵素免疫分析儀(ELISA)
    示差掃描量熱儀(DSC)
    熱重分析儀(TGA)
    流變儀
    粒徑儀
    高效液相層析儀(HPLC)
    材料測試機
    分光光度計
    自動毛細管黏度計

  • 生產能力

    純化膠原蛋白
    玻尿酸針劑
    生物陶瓷

品質證書
GMP / ISO13485 / FDA / KFDA